2019-03-20 16:36:50

第一章 总则

第一条 为规范中国癌症基金会开展涉及人体和动物的相关研究，尊重和保护人类受试者的合法权益，维护实验动物福利，参照国家有关法律、法规和国际惯例，结合中国癌症基金会实际，制定本工作条例。

第二条 中国癌症基金会伦理委员会（Institutional Review Board, Cancer Foundation of China 简称IRB CFC，下称委员会）是负责中国癌症基金会相关伦理问题的决策、评审和咨询议事机构。

第三条 委员会宗旨以伦理学原则审查癌症研究项目有关伦理学问题，确保被审查项目符合国际伦理学通行准则和我国相关的法律规定，确保项目参与者的尊严、安全和福利，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第二章 组织

第四条 委员会设主任委员1人，副主任委员1人，委员7人。委员组成包括从事临床医学、预防医学、基础医学、医学伦理学和法学的专家。至少应有1名委员为女性，同时至少还应有1名委员为非专业人士。

第五条 中国癌症基金会负责委员的聘任和解聘，具体事宜由理事长办公会决定。委员任期二年，可连任。

第六条 委员会的日常办事机构为中国癌症基金会项目部。

第七条 委员会每年至少召开1次工作会议，议程包括：提交上年度伦理审查工作总结及本年度工作要点；对本年度新申报涉及人体和动物实验项目的伦理申请讨论、审议。

第八条 委员会出席委员人数超过半数时方可召开评审会。送审项目须经出席委员三分之二以上同意方可通过。

第九条 当与送审项目有利害关系时，委员会委员应回避。委员会委员未经许可不得引用、泄漏送审项目资料。

第三章 评审

第十条 申请伦理审查的单位或个人，应向委员会提交申请书。申请书应包括以下内容：

（一）项目名称、编号、来源、状态、起止时间等基本信息；

（二）项目负责人及联系人基本信息；

（三）项目意义、必要性，项目中有关人体及动物在实验中的作用、实验方案；预期可能出现的对人体、动物、自然、社会造成的伤害或意外情况及其处理预案；

（四）遵守生命伦理基本原则、接受委员会监督与检查的承诺；

（五）委员会要求补充的其他材料；

申请者应就研究方案及相关文件详细陈述，并使委员会的委员真实了解受试者的获益和风险情况。

第十一条 委员会的审查程序：

（一）在接到有关项目的申请文件后，由委员会主任指定一名委员为项目评审的执行委员，执行委员对项目进行初审，提出初审意见；再由执行委员通过召开会议形式或通讯形式进行综合评审；

（二）项目申请受理后，委员会应在10个工作日内做出评审决定，对于重大或有争议的项目，可以适当延长评审期；形成评审决议后，由主任委员签发，或经主任委员授权副主任委员签发，5个工作日内送达；

（三）有争议的项目，应聘请委员会以外的有关专家参加评审。

第十二条 对伦理评审决定有异议时，申请人可以补充新材料或对原材料进行修改申请复审。

第十三条 委员会对批准的项目应进行监督检查，发现问题后，应提出明确整改意见；对于严重违规者，应立即做出暂停项目的决定。项目结束时，项目负责人应向委员会递交该项目伦理终结报告，接受对项目的伦理终结审查。

第四章 附则

第十四条 中国癌症基金会项目部负责伦理委员会的文档管理工作，相关文档在项目结束后，应至少保留5年。国家另有规定的，按照规定办理。

第十五条 本条例由中国癌症基金会秘书处负责解释。

第十六条 本条例由七届六次理事会表决通过,自2018年8月5日开始实施。